■ 什么是医疗器械？
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
■ 医疗器械又分为几类？
医疗器械按风险程度分为一类、二类、三类实行管理。
第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
